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        藥品生產質量管理規范(2010年修訂)
        來源:政策法規處時間:2011-03-01 00:00字體:[ ]

         

        中華人民共和國衛生部  令

         

        第 79 號

         

         

           《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,現予以發布,自2011年3月1日起施行。

         

                                           部  長  陳竺

                                          二○一一年一月十七日


        藥品生產質量管理規范

         

        第一章 總 則

        第一條 為規范藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。

        第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

        第三條 本規范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

        第四條 企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

        第二章 質量管理

        第一節 原 則

        第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

        第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

        第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現質量目標提供必要的條件。

        第二節 質量保證

        第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。

        第九條 質量保證系統應當確保:

        (一)藥品的設計與研發體現本規范的要求;

        (二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;

        (三)管理職責明確;

        (四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

        (五)中間產品得到有效控制;

        (六)確認、驗證的實施;

        (七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;

        (八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;

        (九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;

        (十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

        第十條 藥品生產質量管理的基本要求:

        (一)制定生產工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;

        (二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;

        (三)配備所需的資源,至少包括:

        1.具有適當的資質并經培訓合格的人員;

        2.足夠的廠房和空間;

        3.適用的設備和維修保障;

        4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;

        5.經批準的工藝規程和操作規程;

        6.適當的貯運條件。

        (四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規程;

        (五)操作人員經過培訓,能夠按照操作規程正確操作;

        (六)生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄;

        (七)批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;

        (八)降低藥品發運過程中的質量風險;

        (九)建立藥品召回系統,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;

        (十)調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發生。

        第三節 質量控制

        第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

        第十二條 質量控制的基本要求:

        (一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;

        (二)應當有批準的操作規程,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合本規范的要求;

        (三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;

        (四)檢驗方法應當經過驗證或確認;

        (五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄,偏差應當經過調查并記錄;

        (六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,并有記錄;

        (七)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

        第四節 質量風險管理

        第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

        第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,以保證產品質量。

        第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

        第三章 機構與人員

        第一節 原 則

        第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構,并有組織機構圖。

        企業應當設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

        第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動,負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

        第十八條 企業應當配備足夠數量并具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的管理和操作人員,應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏,交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

        所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續培訓。

        第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責可委托給具有相當資質的指定人員。

        第二節 關鍵人員

        第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員,至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

        質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責,不受企業負責人和其他人員的干擾。

        第二十一條 企業負責人

        企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品,企業負責人應當負責提供必要的資源,合理計劃、組織和協調,保證質量管理部門獨立履行其職責。

        第二十二條 生產管理負責人

        (一)資質:

        生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品生產管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

        (二)主要職責:

        1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存,以保證藥品質量;

        2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程;

        3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門;

        4.確保廠房和設備的維護保養,以保持其良好的運行狀態;

        5.確保完成各種必要的驗證工作;

        6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。

        第二十三條 質量管理負責人

        (一)資質:

        質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

        (二)主要職責:

        1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;

        2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核;

        3.確保完成所有必要的檢驗;

        4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;

        5.審核和批準所有與質量有關的變更;

        6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;

        7.批準并監督委托檢驗;

        8.監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;

        9.確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;

        10.確保完成自檢;

        11.評估和批準物料供應商;

        12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;

        13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據;

        14.確保完成產品質量回顧分析;

        15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。

        第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責:

        (一)審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件;

        (二)監督廠區衛生狀況;

        (三)確保關鍵設備經過確認;

        (四)確保完成生產工藝驗證;

        (五)確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容;

        (六)批準并監督委托生產;

        (七)確定和監控物料和產品的貯存條件;

        (八)保存記錄;

        (九)監督本規范執行狀況;

        (十)監控影響產品質量的因素。

        第二十五條 質量受權人

        (一)資質:

        質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

        質量受權人應當具有必要的專業理論知識,并經過與產品放行有關的培訓,方能獨立履行其職責。

        (二)主要職責:

        1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;

        2.承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;

        3.在產品放行前,質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄,并納入批記錄。

        第三節 培 訓

        第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作,應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃,培訓記錄應當予以保存。

        第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓,培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外,還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓,并定期評估培訓的實際效果。

        第二十八條 高風險操作區(如:高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)的工作人員應當接受專門的培訓。

        第四節 人員衛生

        第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓,企業應當建立人員衛生操作規程,最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

        第三十條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。

        第三十一條 企業應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。

        第三十二條 企業應當采取適當措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。

        第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區,特殊情況確需進入的,應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。

        第三十四條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

        第三十五條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

        第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

        第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

        第四章 廠房與設施

        第一節 原 則

        第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。

        第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

        第四十條 企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙;廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

        第四十一條 應當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

        第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風,確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

        第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

        第四十四條 應當采取適當措施,防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

        第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

        第二節 生產區

        第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并符合下列要求:

        (一)應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應評估報告;

        (二)生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口;

        (三)生產&beta;-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,并與其他藥品生產區嚴格分開;

        (四)生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備;

        (五)用于上述第(二)、(三)、(四)項的空氣凈化系統,其排風應當經過凈化處理;

        (六)藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

        第四十七條 生產區和貯存區應當有足夠的空間,確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品,避免不同產品或物料的混淆、交叉污染,避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

        第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產環境符合要求。

        潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。

        口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

        第四十九條 潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應當進行消毒。

        第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應當盡可能在生產區外部對其進行維護。

        第五十一條 排水設施應當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。

        第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

        第五十三條 產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

        第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線,應當有隔離措施。

        第五十五條 生產區應當有適度的照明,目視操作區域的照明應當滿足操作要求。

        第五十六條 生產區內可設中間控制區域,但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

        第三節 倉儲區

        第五十七條 倉儲區應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

        第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監控。

        第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。

        第六十條 接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

        第六十一條 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料,待驗區應當有醒目的標識,且只限于經批準的人員出入。

        不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

        如果采用其他方法替代物理隔離,則該方法應當具有同等的安全性。

        第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣,應當能夠防止污染或交叉污染。

        第四節 質量控制區

        第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

        第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

        第六十五條 必要時,應當設置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

        第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

        第六十七條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開,其設計、建造應當符合國家有關規定,并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

        第五節 輔助區

        第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

        第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出,并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

        第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具,應當放置在專門的房間或工具柜中。

        第五章 設 備

        第一節 原 則

        第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒或滅菌。

        第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的操作記錄。

        第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

        第二節 設計和安裝

        第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

        第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

        第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備,并防止這類設備成為污染源。

        第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

        第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程,設專人專柜保管,并有相應記錄。

        第三節 維護和維修

        第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。

        第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程,設備的維護和維修應當有相應的記錄。

        第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認,符合要求后方可用于生產。

        第四節 使用和清潔

        第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。

        第八十三條 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

        第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。

        生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

        如需拆裝設備,還應當規定設備拆裝的順序和方法;如需對設備消毒或滅菌,還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時,還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。

        第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

        第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器,應當有使用日志,記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

        第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識,標明設備編號和內容物(如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態。

        第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區,未搬出前,應當有醒目的狀態標識。

        第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

        第五節 ?!?/p>

        第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

        第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。

        第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。

        第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期。

        第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

        第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

        第六節 制藥用水

        第九十六條 制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

        第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

        第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

        第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環。

        第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

        第一百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

        第六章 物料與產品

        第一節 原 則

        第一百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。

        進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。

        第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規程,確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

        物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行,并有記錄。

        第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估,并經質量管理部門批準后方可采購。

        第一百零五條 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求,對運輸有特殊要求的,其運輸條件應當予以確認。

        第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程,所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致,并確認供應商已經質量管理部門批準。

        物料的外包裝應當有標簽,并注明規定的信息。必要時,還應當進行清潔,發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題,應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。

        每次接收均應當有記錄,內容包括:

        (一)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱;

        (二)企業內部所用物料名稱和(或)代碼;

        (三)接收日期;

        (四)供應商和生產商(如不同)的名稱;

        (五)供應商和生產商(如不同)標識的批號;

        (六)接收總量和包裝容器數量;

        (七)接收后企業指定的批號或流水號;

        (八)有關說明(如包裝狀況)。

        第一百零七條 物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理,直至放行。

        第一百零八條 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉,發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

        第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的,應當有相應的操作規程,防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。

        使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的,物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。

        第二節 原輔料

        第一百一十條 應當制定相應的操作規程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

        第一百一十一條 一次接收數個批次的物料,應當按批取樣、檢驗、放行。

        第一百一十二條 倉儲區內的原輔料應當有適當的標識,并至少標明下述內容:

        (一)指定的物料名稱和企業內部的物料代碼;

        (二)企業接收時設定的批號;

        (三)物料質量狀態(如待驗、合格、不合格、已取樣);

        (四)有效期或復驗期。

        第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

        第一百一十四條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內,如發現對質量有不良影響的特殊情況,應當進行復驗。

        第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好標識。

        第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核,并有復核記錄。

        第一百一十七條 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放,并作好標識。

        第三節 中間產品和待包裝產品

        第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。

        第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識,并至少標明下述內容:

        (一)產品名稱和企業內部的產品代碼;

        (二)產品批號;

        (三)數量或重量(如毛重、凈重等);

        (四)生產工序(必要時);

        (五)產品質量狀態(必要時,如待驗、合格、不合格、已取樣)。

        第四節 包裝材料

        第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

        第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規程發放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。

        第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程,確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致,并建立專門的文檔,保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

        第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時,應當采取措施,確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

        第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放,未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運,以防混淆。

        第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管,并按照操作規程和需求量發放。

        第一百二十六條 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識別標志,標明所用產品的名稱和批號。

        第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

        第五節 成 品

        第一百二十八條 成品放行前應當待驗貯存。

        第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。

        第六節 特殊管理的物料和產品

        第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。

        第七節 其 他

        第一百三十一條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志,并在隔離區內妥善保存。

        第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準,并有記錄。

        第一百三十三條 產品回收需經預先批準,并對相關的質量風險進行充分評估,根據評估結論決定是否回收?;厥諔敯凑疹A定的操作規程進行,并有相應記錄?;厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。

        第一百三十四條 制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準,且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后,才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

        第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品,質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

        第一百三十六條 企業應當建立藥品退貨的操作規程,并有相應的記錄,內容至少應當包括:產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

        同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。

        第一百三十七條 只有經檢查、檢驗和調查,有證據證明退貨質量未受影響,且經質量管理部門根據操作規程評價后,方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史,以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時,不得重新發運。

        對退貨進行回收處理的,回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。

        退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。

        第七章 確認與驗證

        第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

        第一百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認,應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態。

        第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標:

        (一)設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求;

        (二)安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準;

        (三)運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準;

        (四)性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準;

        (五)工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

        第一百四十一條 采用新的生產處方或生產工藝前,應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下,應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

        第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素,如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境(或廠房)、生產工藝、檢驗方法等發生變更時,應當進行確認或驗證。必要時,還應當經藥品監督管理部門批準。

        第一百四十三條 清潔方法應當經過驗證,證實其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

        第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后,應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證,確保其能夠達到預期結果。

        第一百四十五條 企業應當制定驗證總計劃,以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

        第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定,確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

        第一百四十七條 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案,并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。

        第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,并有記錄。確認或驗證工作完成后,應當寫出報告,并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論(包括評價和建議)應當有記錄并存檔。

        第一百四十九條 應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

        第八章 文件管理

        第一節 原 則

        第一百五十條 文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

        第一百五十一條 企業應當建立文件管理的操作規程,系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。

        第一百五十二條 文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致,并有助于追溯每批產品的歷史情況。

        第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理,并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。

        第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。

        第一百五十五條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂,不能模棱兩可。

        第一百五十六條 文件應當分類存放、條理分明,便于查閱。

        第一百五十七條 原版文件復制時,不得產生任何差錯;復制的文件應當清晰可辨。

        第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂;文件修訂后,應當按照規定管理,防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

        第一百五十九條 與本規范有關的每項活動均應當有記錄,以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫,內容真實,字跡清晰、易讀,不易擦除。

        第一百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息,操作人應當簽注姓名和日期。

        第一百六十一條 記錄應當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,則原有記錄不得銷毀,應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

        第一百六十二條 每批藥品應當有批記錄,包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后一年。

        質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

        第一百六十三條 如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料,應當有所用系統的操作規程;記錄的準確性應當經過核對。

        使用電子數據處理系統的,只有經授權的人員方可輸入或更改數據,更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄;關鍵數據輸入后,應當由他人獨立進行復核。

        用電子方法保存的批記錄,應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份,以確保記錄的安全,且數據資料在保存期內便于查閱。

        第二節 質量標準

        第一百六十四條 物料和成品應當有經批準的現行質量標準;必要時,中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。

        第一百六十五條 物料的質量標準一般應當包括:

        (一)物料的基本信息:

        1.企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼;

        2.質量標準的依據;

        3.經批準的供應商;

        4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

        (二)取樣、檢驗方法或相關操作規程編號;

        (三)定性和定量的限度要求;

        (四)貯存條件和注意事項;

        (五)有效期或復驗期。

        第一百六十六條 外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準;如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價,則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。

        第一百六十七條 成品的質量標準應當包括:

        (一)產品名稱以及產品代碼;

        (二)對應的產品處方編號(如有);

        (三)產品規格和包裝形式;

        (四)取樣、檢驗方法或相關操作規程編號;

        (五)定性和定量的限度要求;

        (六)貯存條件和注意事項;

        (七)有效期。

        第三節 工藝規程

        第一百六十八條 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程,不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

        第一百六十九條 工藝規程不得任意更改。如需更改,應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。

        第一百七十條 制劑的工藝規程的內容至少應當包括:

        (一)生產處方:

        1.產品名稱和產品代碼;

        2.產品劑型、規格和批量;

        3.所用原輔料清單(包括生產過程中使用,但不在成品中出現的物料),闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量;如原輔料的用量需要折算時,還應當說明計算方法。

        (二)生產操作要求:

        1.對生產場所和所用設備的說明(如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等);

        2.關鍵設備的準備(如清洗、組裝、校準、滅菌等)所采用的方法或相應操作規程編號;

        3.詳細的生產步驟和工藝參數說明(如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等);

        4.所有中間控制方法及標準;

        5.預期的最終產量限度,必要時,還應當說明中間產品的產量限度,以及物料平衡的計算方法和限度;

        6.待包裝產品的貯存要求,包括容器、標簽及特殊貯存條件;

        7.需要說明的注意事項。

        (三)包裝操作要求:

        1.以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式;

        2.所需全部包裝材料的完整清單,包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼;

        3.印刷包裝材料的實樣或復制品,并標明產品批號、有效期打印位置;

        4.需要說明的注意事項,包括對生產區和設備進行的檢查,在包裝操作開始前,確認包裝生產線的清場已經完成等;

        5.包裝操作步驟的說明,包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對;

        6.中間控制的詳細操作,包括取樣方法及標準;

        7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

        第四節 批生產記錄

        第一百七十一條 每批產品均應當有相應的批生產記錄,可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

        第一百七十二條 批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。

        第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄,每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。

        第一百七十四條 在生產過程中,進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后,應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。

        第一百七十五條 批生產記錄的內容應當包括:

        (一)產品名稱、規格、批號;

        (二)生產以及中間工序開始、結束的日期和時間;

        (三)每一生產工序的負責人簽名;

        (四)生產步驟操作人員的簽名;必要時,還應當有操作(如稱量)復核人員的簽名;

        (五)每一原輔料的批號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量);

        (六)相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍,以及所用主要生產設備的編號;

        (七)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名;

        (八)不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算;

        (九)對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告,并經簽字批準。

        第五節 批包裝記錄

        第一百七十六條 每批產品或每批中部分產品的包裝,都應當有批包裝記錄,以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。

        第一百七十七條 批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

        第一百七十八條 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。

        第一百七十九條 在包裝過程中,進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后,應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

        第一百八十條 批包裝記錄的內容包括:

        (一)產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期;

        (二)包裝操作日期和時間;

        (三)包裝操作負責人簽名;

        (四)包裝工序的操作人員簽名;

        (五)每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量;

        (六)根據工藝規程所進行的檢查記錄,包括中間控制結果;

        (七)包裝操作的詳細情況,包括所用設備及包裝生產線的編號;

        (八)所用印刷包裝材料的實樣,并印有批號、有效期及其他打印內容;不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品;

        (九)對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告,并經簽字批準;

        (十)所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。

        第六節 操作規程和記錄

        第一百八十一條 操作規程的內容應當包括:題目、編號、版本號、頒發部門、生效日期、分發部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期,標題、正文及變更歷史。

        第一百八十二條 廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號(或代碼),并制定編制編號(或代碼)的操作規程,確保編號(或代碼)的唯一性。

        第一百八十三條 下述活動也應當有相應的操作規程,其過程和結果應當有記錄:

        (一)確認和驗證;

        (二)設備的裝配和校準;

        (三)廠房和設備的維護、清潔和消毒;

        (四)培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜;

        (五)環境監測;

        (六)蟲害控制;

        (七)變更控制;

        (八)偏差處理;

        (九)投訴;

        (十)藥品召回;

        (十一)退貨。

        第九章 生產管理

        第一節 原 則

        第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄,以確保藥品達到規定的質量標準,并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

        第一百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規程,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

        第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外,生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期,不得以產品包裝日期作為生產日期。

        第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異,必須查明原因,確認無潛在質量風險后,方可按照正常產品處理。

        第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作,除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

        第一百八十九條 在生產的每一階段,應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。

        第一百九十條 在干燥物料或產品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中,應當采取特殊措施,防止粉塵的產生和擴散。

        第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號,如有必要,還應當標明生產工序。

        第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了,標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外,還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態(如待驗、合格、不合格或已清潔等)。

        第一百九十三條 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接,確保連接正確無誤。

        第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前,應當對前次清場情況進行確認。

        第一百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差,應當按照偏差處理操作規程執行。

        第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。

        第二節 防止生產過程中的污染和交叉污染

        第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:

        (一)在分隔的區域內生產不同品種的藥品;

        (二)采用階段性生產方式;

        (三)設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制;

        (四)應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險;

        (五)在易產生交叉污染的生產區內,操作人員應當穿戴該區域專用的防護服;

        (六)采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔;必要時,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;

        (七)采用密閉系統生產;

        (八)干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置;

        (九)生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具;使用篩網時,應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施;

        (十)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成;

        (十一)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。

        第一百九十八條 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

        第三節 生產操作

        第一百九十九條 生產開始前應當進行檢查,確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料,設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。

        生產操作前,還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識,確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

        第二百條 應當進行中間控制和必要的環境監測,并予以記錄。

        第二百零一條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內容包括:操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。

        第四節 包裝操作

        第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

        第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查,確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態,無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

        第二百零四條 包裝操作前,還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤,核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態,且與工藝規程相符。

        第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線,應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

        第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時,應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

        第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔,避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

        第二百零八條 產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時,應當按照相關的操作規程操作,避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

        第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息(如產品批號或有效期)均應當進行檢查,確保其正確無誤,并予以記錄。如手工打印,應當增加檢查頻次。

        第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽,應當采取專門措施,防止混淆。

        第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查,確保其準確運行。檢查應當有記錄。

        第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰,不易褪色和擦除。

        第二百一十三條 包裝期間,產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容:

        (一)包裝外觀;

        (二)包裝是否完整;

        (三)產品和包裝材料是否正確;

        (四)打印信息是否正確;

        (五)在線監控裝置的功能是否正常。

        樣品從包裝生產線取走后不應當再返還,以防止產品混淆或污染。

        第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的,必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。

        第二百一十五條 在物料平衡檢查中,發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時,應當進行調查,未得出結論前,成品不得放行。

        第二百一十六條 包裝結束時,已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀,并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫,應當按照操作規程執行。

        第十章 質量控制與質量保證

        第一節 質量控制實驗室管理

        第二百一十七條 質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。

        企業通常不得進行委托檢驗,確需委托檢驗的,應當按照第十一章中委托檢驗部分的規定,委托外部實驗室進行檢驗,但應當在檢驗報告中予以說明。

        第二百一十八條 質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗,可以管理同一企業的一個或多個實驗室。

        第二百一十九條 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中?;蚋咧幸陨蠈W歷,并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

        第二百二十條 質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書,以及標準品或對照品等相關的標準物質。

        第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則,并符合下列要求:

        (一)質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件:

        1.質量標準;

        2.取樣操作規程和記錄;

        3.檢驗操作規程和記錄(包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿);

        4.檢驗報告或證書;

        5.必要的環境監測操作規程、記錄和報告;

        6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄;

        7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄。

        (二)每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄,可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況;

        (三)宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據(如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據);

        (四)除與批記錄相關的資料信息外,還應當保存其他原始資料或記錄,以方便查閱。

        第二百二十二條 取樣應當至少符合以下要求:

        (一)質量管理部門的人員有權進入生產區和倉儲區進行取樣及調查;

        (二)應當按照經批準的操作規程取樣,操作規程應當詳細規定:

        1.經授權的取樣人;

        2.取樣方法;

        3.所用器具;

        4.樣品量;

        5.分樣的方法;

        6.存放樣品容器的類型和狀態;

        7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識;

        8.取樣注意事項,包括為降低取樣過程產生的各種風險所采取的預防措施,尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項;

        9.貯存條件;

        10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。

        (三)取樣方法應當科學、合理,以保證樣品的代表性;

        (四)留樣應當能夠代表被取樣批次的產品或物料,也可抽取其他樣品來監控生產過程中最重要的環節(如生產的開始或結束);

        (五)樣品的容器應當貼有標簽,注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息;

        (六)樣品應當按照規定的貯存要求保存。

        第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求:

        (一)企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗;

        (二)符合下列情形之一的,應當對檢驗方法進行驗證:

        1.采用新的檢驗方法;

        2.檢驗方法需變更的;

        3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法;

        4.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。

        (三)對不需要進行驗證的檢驗方法,企業應當對檢驗方法進行確認,以確保檢驗數據準確、可靠;

        (四)檢驗應當有書面操作規程,規定所用方法、儀器和設備,檢驗操作規程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致;

        (五)檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核,確保結果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對;

        (六)檢驗記錄應當至少包括以下內容:

        1.產品或物料的名稱、劑型、規格、批號或供貨批號,必要時注明供應商和生產商(如不同)的名稱或來源;

        2.依據的質量標準和檢驗操作規程;

        3.檢驗所用的儀器或設備的型號和編號;

        4.檢驗所用的試液和培養基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號;

        5.檢驗所用動物的相關信息;

        6.檢驗過程,包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環境溫濕度;

        7.檢驗結果,包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖,以及依據的檢驗報告編號;

        8.檢驗日期;

        9.檢驗人員的簽名和日期;

        10.檢驗、計算復核人員的簽名和日期。

        (七)所有中間控制(包括生產人員所進行的中間控制),均應當按照經質量管理部門批準的方法進行,檢驗應當有記錄;

        (八)應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行質量檢查;

        (九)必要時應當將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養和管理應當符合相關的實驗動物管理規定。動物應當有標識,并應當保存使用的歷史記錄。

        第二百二十四條 質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進行完整的調查,并有相應的記錄。

        第二百二十五條 企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。

        留樣應當至少符合以下要求:

        (一)應當按照操作規程對留樣進行管理;

        (二)留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品;

        (三)成品的留樣:

        1.每批藥品均應當有留樣;如果一批藥品分成數次進行包裝,則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品;

        2.留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的,可采用模擬包裝;

        3.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外);

        4.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察,如有異常,應當進行徹底調查并采取相應的處理措施;

        5.留樣觀察應當有記錄;

        6.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;

        7.如企業終止藥品生產或關閉的,應當將留樣轉交受權單位保存,并告知當地藥品監督管理部門,以便在必要時可隨時取得留樣。

        (四)物料的留樣:

        1.制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨留樣;

        2.物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要;

        3.除穩定性較差的原輔料外,用于制劑生產的原輔料(不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短;

        4.物料的留樣應當按照規定的條件貯存,必要時還應當適當包裝密封。

        第二百二十六條 試劑、試液、培養基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求:

        (一)試劑和培養基應當從可靠的供應商處采購,必要時應當對供應商進行評估;

        (二)應當有接收試劑、試液、培養基的記錄,必要時,應當在試劑、試液、培養基的容器上標注接收日期;

        (三)應當按照相關規定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養基。特殊情況下,在接收或使用前,還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗;

        (四)試液和已配制的培養基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名,并有配制(包括滅菌)記錄。不穩定的試劑、試液和培養基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子,并有標化記錄;

        (五)配制的培養基應當進行適用性檢查,并有相關記錄。應當有培養基使用記錄;

        (六)應當有檢驗所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和相應記錄;

        (七)檢定菌應當有適當的標識,內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;

        (八)檢定菌應當按照規定的條件貯存,貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。

        第二百二十七條 標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求:

        (一)標準品或對照品應當按照規定貯存和使用;

        (二)標準品或對照品應當有適當的標識,內容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件;

        (三)企業如需自制工作標準品或對照品,應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程,每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化,并確定有效期,還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

        第二節 物料和產品放行

        第二百二十八條 應當分別建立物料和產品批準放行的操作規程,明確批準放行的標準、職責,并有相應的記錄。

        第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求:

        (一)物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果;

        (二)物料的質量評價應當有明確的結論,如批準放行、不合格或其他決定;

        (三)物料應當由指定人員簽名批準放行。

        第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求:

        (一)在批準放行前,應當對每批藥品進行質量評價,保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求,并確認以下各項內容:

        1.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證;

        2.已完成所有必需的檢查、檢驗,并綜合考慮實際生產條件和生產記錄;

        3.所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名;

        4.變更已按照相關規程處理完畢,需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準;

        5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核;

        6.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經過徹底調查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產品,應當一并處理。

        (二)藥品的質量評價應當有明確的結論,如批準放行、不合格或其他決定;

        (三)每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行;

        (四)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明。

        第三節 持續穩定性考察

        第二百三十一條 持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市藥品的質量,以發現藥品與生產相關的穩定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。

        第二百三十二條 持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品,但也需兼顧待包裝產品。例如,當待包裝產品在完成包裝前,或從生產廠運輸到包裝廠,還需要長期貯存時,應當在相應的環境條件下,評估其對包裝后產品穩定性的影響。此外,還應當考慮對貯存時間較長的中間產品進行考察。

        第二百三十三條 持續穩定性考察應當有考察方案,結果應當有報告。用于持續穩定性考察的設備(尤其是穩定性試驗設備或設施)應當按照第七章和第五章的要求進行確認和維護。

        第二百三十四條 持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期,考察方案應當至少包括以下內容:

        (一)每種規格、每個生產批量藥品的考察批次數;

        (二)相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法,可考慮采用穩定性考察專屬的檢驗方法;

        (三)檢驗方法依據;

        (四)合格標準;

        (五)容器密封系統的描述;

        (六)試驗間隔時間(測試時間點);

        (七)貯存條件(應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件);

        (八)檢驗項目,如檢驗項目少于成品質量標準所包含的項目,應當說明理由。

        第二百三十五條 考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據,以供趨勢分析。通常情況下,每種規格、每種內包裝形式的藥品,至少每年應當考察一個批次,除非當年沒有生產。

        第二百三十六條 某些情況下,持續穩定性考察中應當額外增加批次數,如重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也應當考慮列入考察,除非已經過驗證和穩定性考察。

        第二百三十七條 關鍵人員,尤其是質量受權人,應當了解持續穩定性考察的結果。當持續穩定性考察不在待包裝產品和成品的生產企業進行時,則相關各方之間應當有書面協議,且均應當保存持續穩定性考察的結果以供藥品監督管理部門審查。

        第二百三十八條 應當對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。對任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢,企業都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響,必要時應當實施召回,調查結果以及采取的措施應當報告當地藥品監督管理部門。

        第二百三十九條 應當根據所獲得的全部數據資料,包括考察的階段性結論,撰寫總結報告并保存。應當定期審核總結報告。

        第四節 變更控制

        第二百四十條 企業應當建立變更控制系統,對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。

        第二百四十一條 應當建立操作規程,規定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應當指定專人負責變更控制。

        第二百四十二條 變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有科學依據。

        第二百四十三條 與產品質量有關的變更由申請部門提出后,應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責,最終由質量管理部門審核批準。變更實施應當有相應的完整記錄。

        第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時,還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期,則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行穩定性考察。

        第二百四十五條 變更實施時,應當確保與變更相關的文件均已修訂。

        第二百四十六條 質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。

        第五節 偏差處理

        第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程,防止偏差的產生。

        第二百四十八條 企業應當建立偏差處理的操作規程,規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施,并有相應的記錄。

        第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差),對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響,必要時,應當對涉及重大偏差的產品進行穩定性考察。

        第二百五十條 任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄,并立即報告主管人員及質量管理部門,應當有清楚的說明,重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查,并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

        企業還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。

        第二百五十一條 質量管理部門應當負責偏差的分類,保存偏差調查、處理的文件和記錄。

        第六節 糾正措施和預防措施

        第二百五十二條 企業應當建立糾正措施和預防措施系統,對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對產品和工藝的理解,改進產品和工藝。

        第二百五十三條 企業應當建立實施糾正和預防措施的操作規程,內容至少包括:

        (一)對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析,確定已有和潛在的質量問題。必要時,應當采用適當的統計學方法;

        (二)調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因;

        (三)確定所需采取的糾正和預防措施,防止問題的再次發生;

        (四)評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性;

        (五)對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄;

        (六)確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發生的直接負責人;

        (七)確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。

        第二百五十四條 實施糾正和預防措施應當有文件記錄,并由質量管理部門保存。

        第七節 供應商的評估和批準

        第二百五十五條 質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估,會同有關部門對主要物料供應商(尤其是生產商)的質量體系進行現場質量審計,并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。

        主要物料的確定應當綜合考慮企業所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。

        企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。

        第二百五十六條 應當建立物料供應商評估和批準的操作規程,明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。

        如質量評估需采用現場質量審計方式的,還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成及資質。需采用樣品小批量試生產的,還應當明確生產批量、生產工藝、產品質量標準、穩定性考察方案。

        第二百五十七條 質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計,分發經批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規和專業知識,具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。

        第二百五十八條 現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性,核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質量保證系統?,F場質量審計應當有報告。

        第二百五十九條 必要時,應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產,并對試生產的藥品進行穩定性考察。

        第二百六十條 質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括:供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的,還應當包括現場質量審計報告,以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。

        第二百六十一條 改變物料供應商,應當對新的供應商進行質量評估;改變主要物料供應商的,還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。

        第二百六十二條 質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單,該名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商(如有)名稱等,并及時更新。

        第二百六十三條 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協議,在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任。

        第二百六十四條 質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計,回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現質量問題或生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時,還應當盡快進行相關的現場質量審計。

        第二百六十五條 企業應當對每家物料供應商建立質量檔案,檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。

        第八節 產品質量回顧分析

        第二百六十六條 應當按照操作規程,每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析,以確認工藝穩定可靠,以及原輔料、成品現行質量標準的適用性,及時發現不良趨勢,確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據,還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。

        當有合理的科學依據時,可按照產品的劑型分類進行質量回顧,如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

        回顧分析應當有報告。

        企業至少應當對下列情形進行回顧分析:

        (一)產品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應商的原輔料;

        (二)關鍵中間控制點及成品的檢驗結果;

        (三)所有不符合質量標準的批次及其調查;

        (四)所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性;

        (五)生產工藝或檢驗方法等的所有變更;

        (六)已批準或備案的藥品注冊所有變更;

        (七)穩定性考察的結果及任何不良趨勢;

        (八)所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查;

        (九)與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果;

        (十)新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應當完成的工作情況;

        (十一)相關設備和設施,如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態;

        (十二)委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

        第二百六十七條 應當對回顧分析的結果進行評估,提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由,并及時、有效地完成整改。

        第二百六十八條 藥品委托生產時,委托方和受托方之間應當有書面的技術協議,規定產品質量回顧分析中各方的責任,確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。

        第九節 投訴與不良反應報告

        第二百六十九條 應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度,設立專門機構并配備專職人員負責管理。

        第二百七十條 應當主動收集藥品不良反應,對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理,及時采取措施控制可能存在的風險,并按照要求向藥品監督管理部門報告。

        第二百七十一條 應當建立操作規程,規定投訴登記、評價、調查和處理的程序,并規定因可能的產品缺陷發生投訴時所采取的措施,包括考慮是否有必要從市場召回藥品。

        第二百七十二條 應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理,所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報。

        第二百七十三條 所有投訴都應當登記與審核,與產品質量缺陷有關的投訴,應當詳細記錄投訴的各個細節,并進行調查。

        第二百七十四條 發現或懷疑某批藥品存在缺陷,應當考慮檢查其他批次的藥品,查明其是否受到影響。

        第二百七十五條 投訴調查和處理應當有記錄,并注明所查相關批次產品的信息。

        第二百七十六條 應當定期回顧分析投訴記錄,以便發現需要警覺、重復出現以及可能需要從市場召回藥品的問題,并采取相應措施。

        第二百七十七條 企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題,應當及時采取相應措施,必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告。

        第十一章 委托生產與委托檢驗

        第一節 原 則

        第二百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性,委托方和受托方必須簽訂書面合同,明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。

        第二百七十九條 委托生產或委托檢驗的所有活動,包括在技術或其他方面擬采取的任何變更,均應當符合藥品生產許可和注冊的有關要求。

        第二節 委托方

        第二百八十條 委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合本規范的要求。

        第二百八十一條 委托方應當向受托方提供所有必要的資料,以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。

        委托方應當使受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題,包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

        第二百八十二條 委托方應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。

        第二百八十三條 委托方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

        第三節 受托方

        第二百八十四條 受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員,滿足委托方所委托的生產或檢驗工作的要求。

        第二百八十五條 受托方應當確保所收到委托方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

        第二百八十六條 受托方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動。

        第四節 合 同

        第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責,其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。

        第二百八十八條 合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序,確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。

        第二百八十九條 合同應當規定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制(包括中間控制),還應當規定何方負責取樣和檢驗。

        在委托檢驗的情況下,合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣。

        第二百九十條 合同應當規定由受托方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品,委托方應當能夠隨時調閱或檢查;出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時,委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

        第二百九十一條 合同應當明確規定委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審計。

        第二百九十二條 委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受藥品監督管理部門檢查。

        第十二章 產品發運與召回

        第一節 原 則

        第二百九十三條 企業應當建立產品召回系統,必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。

        第二百九十四條 因質量原因退貨和召回的產品,均應當按照規定監督銷毀,有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

        第二節 發 運

        第二百九十五條 每批產品均應當有發運記錄。根據發運記錄,應當能夠追查每批產品的銷售情況,必要時應當能夠及時全部追回,發運記錄內容應當包括:產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。

        第二百九十六條 藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱,合箱外應當標明全部批號,并建立合箱記錄。

        第二百九十七條 發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。

        第三節 召 回

        第二百九十八條 應當制定召回操作規程,確保召回工作的有效性。

        第二百九十九條 應當指定專人負責組織協調召回工作,并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門;如產品召回負責人不是質量受權人,則應當向質量受權人通報召回處理情況。

        第三百條 召回應當能夠隨時啟動,并迅速實施。

        第三百零一條 因產品存在安全隱患決定從市場召回的,應當立即向當地藥品監督管理部門報告。

        第三百零二條 產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發運記錄。

        第三百零三條 已召回的產品應當有標識,并單獨、妥善貯存,等待最終處理決定。

        第三百零四條 召回的進展過程應當有記錄,并有最終報告。產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。

        第三百零五條 應當定期對產品召回系統的有效性進行評估。

        第十三章 自 檢

        第一節 原 則

        第三百零六條 質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢,監控本規范的實施情況,評估企業是否符合本規范要求,并提出必要的糾正和預防措施。

        第二節 自 檢

        第三百零七條 自檢應當有計劃,對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查。

        第三百零八條 應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的自檢,也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。

        第三百零九條 自檢應當有記錄。自檢完成后應當有自檢報告,內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業高層管理人員。

        第十四章 附 則

        第三百一十條 本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求,由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。

        第三百一十一條 企業可以采用經過驗證的替代方法,達到本規范的要求。

        第三百一十二條 本規范下列術語(按漢語拼音排序)的含義是:

        (一)包裝

        待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟,包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝,以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。

        (二)包裝材料

        藥品包裝所用的材料,包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料,但不包括發運用的外包裝材料。

        (三)操作規程

        經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件,也稱標準操作規程。

        (四)產品

        包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。

        (五)產品生命周期

        產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段。

        (六)成品

        已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。

        (七)重新加工

        將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部,采用不同的生產工藝進行再加工,以符合預定的質量標準。

        (八)待包裝產品

        尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。

        (九)待驗

        指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品,采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分,在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。

        (十)發放

        指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在企業內部流轉的一系列操作。

        (十一)復驗期

        原輔料、包裝材料貯存一定時間后,為確保其仍適用于預定用途,由企業確定的需重新檢驗的日期。

        (十二)發運

        指企業將產品發送到經銷商或用戶的一系列操作,包括配貨、運輸等。

        (十三)返工

        將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產工藝進行再加工,以符合預定的質量標準。

        (十四)放行

        對一批物料或產品進行質量評價,作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

        (十五)高層管理人員

        在企業內部最高層指揮和控制企業、具有調動資源的權力和職責的人員。

        (十六)工藝規程

        為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件,包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求,規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明(包括中間控制)、注意事項等內容。

        (十七)供應商

        指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方,如生產商、經銷商等。

        (十八)回收

        在某一特定的生產階段,將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

        (十九)計算機化系統

        用于報告或自動控制的集成系統,包括數據輸入、電子處理和信息輸出。

        (二十)交叉污染

        不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。

        (二十一)校準

        在規定條件下,確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值(尤指稱量)或實物量具所代表的量值,與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。

        (二十二)階段性生產方式

        指在共用生產區內,在一段時間內集中生產某一產品,再對相應的共用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔,更換生產另一種產品的方式。

        (二十三)潔凈區

        需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

        (二十四)警戒限度

        系統的關鍵參數超出正常范圍,但未達到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標準。

        (二十五)糾偏限度

        系統的關鍵參數超出可接受標準,需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。

        (二十六)檢驗結果超標

        檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。

        (二十七)批

        經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟,可能有必要將一批產品分成若干亞批,最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下,批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應,批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。

        例如:口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

        (二十八)批號

        用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。

        (二十九)批記錄

        用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。

        (三十)氣鎖間

        設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

        (三十一)企業

        在本規范中如無特別說明,企業特指藥品生產企業。

        (三十二)確認

        證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

        (三十三)退貨

        將藥品退還給企業的活動。

        (三十四)文件

        本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。

        (三十五)物料

        指原料、輔料和包裝材料等。

        例如:化學藥品制劑的原料是指原料藥;生物制品的原料是指原材料;中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物;原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。

        (三十六)物料平衡

        產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。

        (三十七)污染

        在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中,原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。

        (三十八)驗證

        證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動?!?/p>

        (三十九)印刷包裝材料

        指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料,如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

        (四十)原輔料

        除包裝材料之外,藥品生產中使用的任何物料。

        (四十一)中間產品

        指完成部分加工步驟的產品,尚需進一步加工方可成為待包裝產品。

        (四十二)中間控制

        也稱過程控制,指為確保產品符合有關標準,生產中對工藝過程加以監控,以便在必要時進行調節而做的各項檢查??蓪Νh境或設備控制視作中間控制的一部分。

        第三百一十三條 本規范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。




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